艾滋病新药艾诺韦林获批上市,为感染患者提供了新的治疗选择

艾滋病新药艾诺韦林获批上市,为感染患者提供了新的治疗选择

艾滋病感染患者有了新的治疗选择。

6月28日,国家药品监督管理局官网发布消息称,国家药监局通过优先审评审批程序批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片(商品名:艾邦德)上市。企业方面称,艾诺韦林抗艾滋病毒有效性与依非韦伦相当,能减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应。

艾滋病病毒(HIV)系人体免疫缺陷病毒,分为HIV1型和HIV2型。上述国家药监局官网消息显示,艾诺韦林片用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。

艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

澎湃新闻注意到,江苏艾迪药业股份有限公司6月29日在上交所官网发布公告显示,艾诺韦林片的注册分类为化学药品1类,药品有效期为18个月,药品批准文号是国药准字H20210032。

艾诺韦林的Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当,可快速降低患者体内病毒载量,对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定;在安全性方面,艾诺韦林能减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性和皮疹发生率低。

公告还称,目前国内临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦,为第一代非核苷类逆转录酶抑制剂药物,针对HIV初治患者疗效明确,但神经毒性较为严重,不良反应明显;第二代非核苷类逆转录酶抑制剂如利匹韦林经过临床实践表明对于HIV初治患者,其与依非韦伦有着相似的病毒学效果,但其对于更高病毒载量的患者则有效性下降。

前述公告称,现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾诺韦林获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。

江苏艾迪药业股份有限公司官网信息显示,其在2020年7月20日在上交所科创板上市,主要致力于艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病领域。

据新华社2019年12月报道,2019年1—10月,全国共检测2.3亿人次,新报告发现艾滋病感染者13.1万例,新增加抗病毒治疗12.7万例,全国符合治疗条件的感染者接受抗病毒治疗比例为86.6%,治疗成功率为93.5%。截至2019年10月底,全国报告存活感染者95.8万,整体疫情持续处于低流行水平。

You may also like...

Popular Posts